柳葉刀研究：四分之三的新冠治療試驗(yàn)將孕婦排除在外
摘要: 近日，《柳葉刀-全球健康》（The Lancet Global Health）發(fā)表文章《將孕婦納入COVID-19治療試驗(yàn)中：回顧和全球行動(dòng)呼吁》（Inclusion of pregnant women in COVID-19 treatment trials： a review and global ca ...
近日，《柳葉刀-全球健康》（The Lancet Global Health）發(fā)表文章《將孕婦納入COVID-19治療試驗(yàn)中：回顧和全球行動(dòng)呼吁》（Inclusion of pregnant women in COVID-19 treatment trials： a review and global call to action），對國際臨床試驗(yàn)注冊的數(shù)據(jù)進(jìn)行了回顧。文章作者表示，孕婦是最需要安全有效COVID-19治療的人群之一，但她們被大多數(shù)臨床治療試驗(yàn)排除在外。 文章認(rèn)為，這些試驗(yàn)中的藥物和維生素已經(jīng)符合了孕期使用的安全性標(biāo)準(zhǔn)，有些甚至在孕婦的臨床治療中得以應(yīng)用，但仍然有四分之三的COVID-19試驗(yàn)明確地將孕婦排除在外。 廣告 雖然COVID-19臨床治療試驗(yàn)的數(shù)量明顯增加，但其中仍然有很大比例的試驗(yàn)沒有包括孕婦。在上述文章中，作者分析了10個(gè)世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的國際臨床試驗(yàn)注冊的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，在2020年4月和7月兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)所查到的注冊的COVID-19臨床治療試驗(yàn)中分別有80% （124/155）和75% （538/722）的試驗(yàn)都明確排除了孕婦。 上述文章的作者警示，如果繼續(xù)在臨床試驗(yàn)中排除孕婦，將無法確保孕婦治療的有效性和安全性，而孕婦患重癥COVID-19的風(fēng)險(xiǎn)可能還會(huì)繼續(xù)上升。作者認(rèn)為，治療試驗(yàn)中必須包含孕婦，以確定并提供合適的疾病管理和臨床照護(hù)，這是公共衛(wèi)生的義務(wù)。 作者還分析了這些試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這些試驗(yàn)的主要研究人員沒有解釋為什么孕婦被排除在外。作者認(rèn)為，孕婦被COVID-19試驗(yàn)排除在外很可能是因?yàn)閾?dān)心在孕婦中使用藥物的風(fēng)險(xiǎn)，以及胎兒或新生兒對藥物的暴露。 根據(jù)國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（CIOMS）2016年發(fā)布的國際倫理指南，不應(yīng)將孕婦視為臨床研究中的弱勢群體。該指南詳細(xì)說明了如何將孕婦和哺乳期婦女安全納入臨床試驗(yàn)。因此，許多醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)建議將孕婦納入COVID-19試驗(yàn)。 文章作者認(rèn)為，在理解治療相關(guān)的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，孕婦有權(quán)做出自己的知情決定，參與臨床研究。 |